1. 完善的质量管理体系:公司基于中国GMP、21CFR Part210, 211、EU cGMP  Volume 4、ICH guideline建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系,对产品全过程提供了全面完善的质量保证。

2. 成熟的项目管理优势:在项目管理方面,团队根据客户需要全面执行ICH guideline要求,团队具有高端多肽研发经验和国际化申报经验,保障项目顺利开展。

3. 扎实的cGMP管理优势:团队具有丰富的cGMP管理经验,根据不同申报地(包括中国、美国、欧盟、日本)的要求,对产品的转移、工艺验证和商业化生产实施cGMP管理。

4. 成本控制管理优势:从多肽合成路线选择、纯化工艺优化到全程的质量控制,始终将客户利益放在首位,在确保产品质量、法规符合性的前提下实现成本的有效控制。

 5. 成熟的工艺开发技术:平台化的多肽工艺开发技术。

多肽原料方面:可达40肽合成经验,包括但不限于线性多肽/环状多肽/含多个双硫键多肽药物的合成;固相/液相多肽合成&组装偶联;多肽修饰&多重环肽合成。

多肽制剂方面:包括多肽注射剂、多肽口服缓控释制剂、长效多肽注射剂的工艺开发和质量控制,稳定性研究和放大生产的经验。


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