双星闪耀！信海医药多肽生产基地替尔泊肽获出口欧盟原料药证明
继司美格鲁肽原料药获得出口欧盟认证之后，信海医药多肽生产基地近日再度传来喜讯。
公司位于浙江绍兴的GMP生产基地——浙江肽昇生物医药有限公司，正式获得由浙江省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明
文件》（证明编号：ZJ260050）。
此次认证特别明确了产品——替尔泊肽（Tirzepatide）原料药，标志着信海医药在GLP-1/GIP双靶点热门赛道上的合规生产能力获得了
官方权威认可。
官方认定：GMP标准等同欧盟
根据浙江省药品监督管理局出具的证明文件，信海医药生产基地实施的GMP体系符合中国药品GMP要求及ICH Q7药品GMP要求。同时公司通过了欧盟进出口证明检查，证明产品可以正规出口欧盟。
这意味着：
信海医药生产的替尔泊肽原料药具备了进入欧盟及其他认可欧盟标准的国际市场的关键资格；
生产基地的质量管理体系已全面对接国际一线标准，从厂房设施、生产工艺到质量控制，均达到国际权威机构要求；
企业具备服务全球最严格法规市场的能力，可为国际合作伙伴提供合规保障。
替尔泊肽：多肽赛道新风口
替尔泊肽作为全球首个获批的GIP/GLP-1双受体激动剂，在2型糖尿病和减重治疗领域展现出超越单靶点药物的临床优势，被誉为“下一代重磅代谢药物”。随着全球市场对替尔泊肽需求持续攀升，高质量原料药的稳定供应成为产业链关键环节。
此次认证的获得，意味着信海医药可向全球合作伙伴提供从克级到百公斤级、符合国际质量标准的替尔泊肽原料药，有力支持各类制剂开发与商业化生产需求。
双认证加持，夯实CRDMO服务能力
值得关注的是，信海医药多肽生产基地已先后获得司美格鲁肽与替尔泊肽两大重磅多肽药物的出口欧盟原料药证明。这不仅是监管部门对信海医药质量管理体系持续稳定运行的高度认可，更彰显了企业在多肽药物CDMO领域的平台化能力和合规实力。
“连续两个核心品种获得出口欧盟认证，是对我们‘高标准、国际化’质量战略的最好印证。”信海医药相关负责人表示，“未来，公司将继续以此为契机，深化质量管理体系建设，以国际认可的卓越品质，为全球合作伙伴提供从研发到生产的一站式、高合规多肽CRDMO服务。”
