"2020美国药典治疗性多肽药物质量与标准"网络直播会议

2020-10-28 18:38:47 admin 350

会议介绍


多肽药物的发展由来已久,其范围可以囊括合成多肽,重组多肽甚至是胰岛素类产品。进入二十一世纪以后,随着生物技术以及生物医药的迅猛发展,多肽药物也得到快速发展,越来越多的中国企业开始进入多肽药物领域。但是,由于其分子量介于传统小分子化药与生物大分子药物之间,加之生产工艺的多样性,导致多肽药物的质量研究以及标准制定存在诸多困难,如何做好多肽药物的质量研究,进而确定相应的质量标准已成为业界最关心的话题之一。


美国药典委员会 (USP) 作为具200年历史的药品质量标准制定机构,致力于持续建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案,以改善全球健康状况。本次会议特邀来自USP总部、USP多肽专家委员会、国内多肽药物企业的资深专家就合成多肽药物质量属性研究的最新进展、美国药典多肽药物标准的更新和未来策略、多肽药物质量研究和一致性评价等内容进行分享和交流。

活动时间/地点

2020年11月13日 上午9:30-12:00 


参会人员

多肽(包括合成多肽、重组多肽、及胰岛素)原料药/制剂生产、研发人员;国际注册和法规事务人员;国际市场开发人员;质量负责人及其专员;多肽质量标准、法规监管人士;多肽质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。



会议主题

合成多肽药物的质量属性  

Michael S. Verlander 博士,美国药典委员会生物1(多肽和寡核苷酸)专家委员会委员,Proactive Quality Compliance 公司总裁

 

美国药典多肽药物标准介绍 

Julie Zhang 博士,美国药典委员会科学部门全球生物制品科学事务联络人

 

构建多肽仿制药与原研药的质量一致性  
唐洋明先生,深圳翰宇药业股份有限公司研发高级总监

 

FDA指南对多肽质量一致性评价工作的启发  

罗瑞昌博士,杭州信海医药科技有限公司副总经理



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本次活动为免费


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